生命科学における知的財産

パテント クリフによってもたらされるリスク (および機会) は、生命科学への洞察を提供する特許インテリジェンス プラットフォームのデータ カバレッジを拡大する必要があることを示しています。

Piya Jain 著 • 29 年 2021 月 XNUMX 日に投稿

バイオおよび医薬品の IP 活動が 54% 減少

知的財産は、多くの組織にとって長期的な戦略目標の基礎となっており、過去数年間も例外ではありません。 COVID-19 の影響が世界経済に嵐を巻き起こし続けているため、多くの組織は買収、研究開発、知的財産に関する戦略の再検討を余儀なくされています。 2019 年、バイオテクノロジーおよび製薬会社は IP 関連の活動に 306 億米ドルを費やしました。 対照的に、同じ組織が 140 年に費やした費用は 2020 億米ドルにすぎず、これは IP 関連の活動が 54% 減少したことを示しています (出典: 言語学）。 昨年の損失により 1.4 兆米ドル以上の余剰資金が生み出されたことから、この不況は一部の人を驚かせるかもしれませんが、2021 年はライフ サイエンス業界の知的財産トレンドにとって記憶に残る年になるでしょう。

しかし、多くの前向きな指標にもかかわらず、ライフサイエンスのような高度に規制された業界では、パテントクリフ (医薬品の特許権が失効し、ジェネリックやその他の競争への道が開かれることを表す用語) が依然として大きな課題となっています。 また、特許の延長や補足的な保護証明書などのオプションもありますが、特許の崖によってもたらされるリスク (および機会) は、生命科学への洞察を提供する特許インテリジェンス プラットフォームのデータ範囲を拡大する必要があることを示しています。 この記事では、ライフ サイエンスにおける特許性、パテント クリフによってもたらされる特定の課題と機会、および最近の傾向によって特許検索がどのように形作られているかを調べます。

ライフ サイエンス業界の知的財産は、これらのイノベーションの開発と商品化の中心です。 アイデアが特許可能であるためには、それは新規性があり、自明ではなく、有用でなければなりません。 これらはすべて、地域特許庁によってケースバイケースで評価されます。 生命科学では、これは特定のヌクレオチド、タンパク質配列のユニークな用途、または古くからの科学的手法に対する新しい実験方法を意味する可能性があります (分子バイオテクノロジー）。 特許は、知的財産を一般に公開することにより、産業および経済の成長を促進します。これにより、企業は、特許で開示された情報から学び、新しいアイデアや概念を作成することにより、特許を使用したり、ライセンスを取得したり、特許をめぐって発明したりすることができます。

2021 年のライフ サイエンス業界への投資を形成する分野は、腫瘍学、細胞および遺伝子治療、希少疾患です。 モノクローナル抗体 (mAb) および組換え DNA 技術は、これらのセクターにとって極めて重要であり、予防および治療ソリューションの可能性を最大限に提供します。 これらの技術は莫大な投資を必要とするため、これらの投資を検討している企業にとって、新しい開発に対する最近の判例法の影響を含む特許保護の利用可能性を理解することは重要です。

一例として、モノクローナル抗体は、有害な病原体を撃退する免疫系の能力を模倣する実験室で作られたタンパク質です。 それらは特定の癌または自己免疫薬（リツキシマブなど）にとって重要であり、SARS-CoV-2（バムラニビマブ）の治療に使用できます（ハーバード大学対カナダ、より高等な生命体の特許性、特に「ハーバードオンコム'、癌遺伝子を促進したトランスジェニック マウス。 この訴訟の主な関心事は、「創始者」マウスの特許取得でした。これは高等生物と見なされており、カナダでは特許対象ではありません。 最終的に、この訴訟は、高等生命体は「製造」または「物質の組成物」ではないという概念を除外した修正の後、特許に有利な判決が下されました。 この事例は、トランスジェニック動物はもっぱら新しいイノベーションの器であり、XNUMX つの存在として扱うことはできないことを教えています。

遺伝物質の特許性に関連する別の事例は、 分子病理学対無数の遺伝学、それによる連鎖分析は、BRCA1とBRCA2を乳癌と卵巣癌のリスク増加と相関させました。 この仮説をさらに検証するために、Myriad の科学者は遺伝子を分離して、リスクを推測する特定の染色体変異を特定しました。 この分離は、人体からの分離のみに基づいて遺伝子全体を保護することはできないため、特許を取得できないと見なされました。 繰り返しになりますが、この事例は、特許性の定義をめぐる特殊性と、特許法を施行する国間の規制の違いのために、潜在的な機会をナビゲートすることの難しさを示しています。

パテントクリフの経済的課題

ライフ サイエンス業界における技術的な課題に加えて、特許の崖という経済的な課題も残っています。 パテントクリフとは、売上高の大部分を占める多数の特許が同時に失効するように設定されている現象を指し、それによって競争が入り込み、価格を引き下げることを可能にします (スプリンガープラス）。 パテントクリフは、年間売上高が 1 億米ドルを超えるブロックバスター製品が同時に失効し、競合他社が市場に参入し、その適応症に対する同社の市場シェアを奪うことができる場合に特に顕著です。 イノベーター企業は、市場に参入するたびに XNUMX 年から XNUMX 年でかなりの市場シェアを失うことが保証されているため、特許の崖は終わりを意味する可能性があります。 100 億ドルの売上侵食. 高度に規制された業界での長い研究開発タイムラインと多額のスタートアップ コストの結果として、パテント クリフは、大規模なバイオテクノロジー企業や製薬企業にとって特に問題となっています。 逆に、特許の崖は、独占市場から価格が決定的な特徴である競争ベースの市場への移行により、中小企業 (SMB) やジェネリック メーカーが大ヒット製品を置き換える機会を提供します。 中小企業の場合、「先願者」競争は企業全体の健全性にとって不可欠であり、効率的な特許検索が優先事項となります。 有効性と効率性は、研究開発と特許の戦略的出願の初期段階にある企業にとって非常に重要です。インテリジェントなパテントクリフ予測は、小規模な組織の存続または崩壊を意味する可能性があります。

パテントクリフの迫り来る挑戦を緩和するために、 補足保護証明書 (SPC) は、最大 XNUMX 年間の特許有効期限の延長として機能する知的財産権として提供されます。 ヨーロッパ諸国では​​SPCが一般的ですが、 特許期間の延長 (PTE) は北米で優先されます。 SPC と PTE はどちらも、特許出願と市場認可に伴う規制当局の承認の遅延を補うために、特許を延長する方法を提供しています。 これらの特別な状況を申請できる特許は、主に生物学的に活性な薬剤または人間の医薬品、特に臨床試験の多くの段階を経る必要があるものです. これらの拡張証明書は、長期にわたる独占権を可能にし、長い規制上のハードルに耐えてきたイノベーターへの報酬として機能します。 さらに、 SPC 製造免除 医薬品の IP 保護がない市場では、EU を拠点とする企業がジェネリック医薬品やバイオシミラーを製造することを規則が提供しています。 これにより、EU を拠点とする製造業者は世界的な競争力を獲得し、ジェネリックおよびバイオシミラー市場を促進することができます。

ライフ サイエンスにおける特許検索およびイノベーション インテリジェンス プラットフォーム

絶え間なく変化するグローバル経済において、知的財産は多くの組織にとって依然として最優先事項です。 ライフ サイエンス業界は、新興技術、個別化医療、および標的療法が、有害な病気に対する有望な治療法、農業への影響に関する新しい見通し、および産業の改善を約束するため、非常に競争が激しくなっています。 今まで以上に、配列検索と特許合成の容易さは、重要な経済的利益と戦略的利益を意味する可能性があります. バイオシミラーおよびジェネリック市場が成長している業界では、データと市場の独占性がますます重要になっています。 PatSnap のような SaaS 特許会社は、SPC または PTE 拡張を提供する主要な法域における生物学的配列の広範なデータを提供することにより、「特許競争」の先を行く手助けをします。 特許のタイムラインと潜在的な規制上のハードルを特定することで、組織はコストを削減し、イノベーションに再び集中できるようになります。

著者

ピヤ・ジェイン

プロジェクト マネージャー、ライフ サイエンス、PatSnap