FDA 동물 실험 2023 업데이트

제약 테스트의 혁명에 대한 준비가 되셨습니까? 수십 년 동안 미국 식품의약국(FDA)은 신약을 시장에 출시하기 위한 전제 조건으로 인간 임상 실험 전에 동물 실험을 요구했습니다. 하지만 2022년 XNUMX월에 판도를 바꾸는 변화가 일어났습니다. 조 바이든 대통령은 FDA가 비동물 실험 방법을 기반으로 인간 실험을 위해 약물 또는 생물학적 제제를 승인할 수 있는 권한을 부여하는 새로운 법안에 서명했습니다.

이는 과학의 현대화에서 중요한 진전을 의미하며 약물 테스트에서 변혁적인 새 시대의 시작을 의미할 수 있습니다. 그렇다면 이것이 제약 테스트의 변화의 시작입니까? 단지 시간이 말해 줄 것이다.

이 기사에서는 동물 실험의 역사와 대안 옵션을 살펴보겠습니다.

FDA 동물실험의 시작과 끝

약물 발견 과정에서 동물 실험을 둘러싼 논쟁은 수세기 동안 진행되어 왔습니다. 최근 법률은 동물 실험을 보다 인도적으로 만드는 것을 목표로 하고 있지만, 동물이 진정으로 약물에 대한 인간의 반응을 복제할 수 있는지 여부에 대한 질문은 여전히 논쟁의 여지가 있는 문제로 남아 있습니다.

1937년 적절한 동물 실험 없이 시장에 출시된 신제품으로 인한 비극적인 대량 중독 사건이 일어나서야 동물 실험의 "필요성"이 밝혀졌습니다. 독성 용매를 사용하는 설파닐아마이드 제제를 복용하여 100명 이상이 사망한 이 재난은 1938년 연방 식품, 의약품 및 화장품법, 대중에게 판매되기 전에 동물에 대한 약물의 안전성 테스트를 요구합니다.

84년이 지난 지금 FDA 동물 실험법은 FDA 현대화법 2.0. Rand Paul 상원의원과 Cory Brooker 상원의원은 Vern Buchanan 하원의원과 함께 2022년 초에 이 법안을 도입했으며 XNUMX월에 만장일치로 통과되었습니다. 이 법안은 혁신을 가속화하고 현재 과학이 지원하지 않는 관료주의를 제거하여 더 안전하고 효과적인 의약품을 더 빨리 시장에 출시하는 것을 목표로 합니다. 동물 실험을 금지하는 것은 아니지만 회사가 동물을 사용하지 않고 다른 테스트 방법을 사용하여 승인을 받을 수 있도록 허용합니다.

동물 실험의 대안

지난 XNUMX년 동안 과학자들은 보다 인도적일 뿐만 아니라 인간에게 적용할 수 있는 보다 정확한 결과를 제공하는 대체 테스트 방법을 개발하기 위해 끊임없이 노력해 왔습니다. 시험관 내 인간 세포 및 조직 사용에서 고급 컴퓨터 모델링 기술, 심지어 인간 지원자에 이르기까지 이러한 대안은 약물 개발 및 테스트 방식을 혁신적으로 변화시키고 있습니다.

특허 출원 및 이슈 동향, Organ-on-chip, PatSnap Insights(참고: 2022년 이후의 데이터는 18개월의 출원 지연으로 인해 불완전함).

이 섹션에서는 동물 실험에 대한 의존도를 줄이기 위해 선도적인 제약 회사에서 사용하고 있는 최첨단 기술을 소개하면서 흥미진진한 대체 실험 방법의 세계를 탐구합니다.

이 기사는 수십억 개의 특허 및 비특허 데이터 포인트를 연결하는 AI 기반 Discovery 제품을 사용하여 선별되었습니다. 필요한 기술 통찰력과 경쟁 정보를 얻으십시오.

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FDA 동물 실험 대안 #1: 체외 실험

체외 약리학은 정상적인 생물학적 환경(예: 페트리 접시의 종양 암세포) 외부의 미생물 및 세포에 대한 약물 실험을 수행하는 과정입니다. 이것은 연구자들이 약물 후보의 효능 및 안전성에 대한 데이터를 얻기 위해 사용하는 주요 방법 중 하나입니다. 신약 개발의 리드 최적화 단계를 위해, 체외에서 약리학은 적시에 높은 수준의 정확한 데이터를 생성할 수 있으므로 조건에 가장 적합한 화합물을 식별할 수 있습니다. 이 단계를 통과한 화합물만이 전임상 시험에 들어갑니다.

다른 예 체외에서 약리학에는 다음이 포함됩니다.

화합물의 안전성 및 독성에 대한 데이터 수집
프로세스 초기에 잠재적인 부작용을 식별하기 위해
전임상 지침 생체내에서 프로필 화합물을 기반으로 한 독성 및 안전성 연구.
선택한 질병에 대한 화합물의 효능 및 효능을 예측합니다.

화합물의 약동학 및 약력학을 이해합니다.
화합물의 작용 메커니즘을 더 깊이 연구하십시오.
바이오시밀러 활성을 평가합니다.

이 어플리케이션에는 XNUMXµm 및 XNUMXµm 파장에서 최대 XNUMXW의 평균 출력을 제공하는 체외에서 독성학 테스트 시장은 16.5년까지 무려 2028만 달러에 달하고 6.5년부터 2022년까지 연평균 성장률(CAGR)이 2028%에 달할 것으로 예상하면서 향후 몇 년 안에 폭발적으로 성장할 것입니다. 그러나 이러한 성장을 주도하는 것은 무엇입니까?

신기술, 체외 독성학, PatSnap Discovery

최신 기술 발전부터 동물 실험을 둘러싼 윤리적 우려 증가에 이르기까지 다양한 요인이 복합적으로 작용합니다. 전통적인 동물 실험의 높은 비용과 약물 개발 프로세스 초기에 독성을 식별하기 위한 R&D 지출 증가를 추가하면 체외 독성 테스트가 실행 가능한 대안 중 하나임이 분명합니다.

FDA 동물 실험 대안 #2: 소형 장기:

플라스틱 스캐폴드에서 인간 세포를 성장시켜 만든 Organs-on-a-chip은 가장 널리 사용되는 "소형" 장기입니다. 이 작은 구조는 심장, 간, 신장 및 폐와 같은 장기의 기능을 모방합니다. 연구자들은 이러한 구조를 사용하여 액체가 장기를 통해 흐르는 방식을 연구하고 조직을 통한 혈류 및 유체 추적을 시뮬레이션합니다. 예를 들어, 간은 신진대사에서 중요한 역할을 하므로 소형 간을 사용하여 시스템의 세포 손상을 관찰하여 약물의 독성을 테스트할 수 있습니다.

하버드 대학의 생명 공학자인 Donald Ingber는 장기 칩 기술을 개발하고 Emulate와 제휴했습니다. 그는 출판 간 독성으로 인해 실패한 동물 연구 후 인간 실험에 들어간 다양한 약물의 87%를 간 칩이 정확하게 식별했다는 칩의 성공에 대한 연구. 칩은 또한 무독성 약물을 잘못 표시하지 않았습니다.

장기 온 칩 시장은 향후 상당한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 2021년 시장 가치는 150.3억 XNUMX만 달러였으며 1,427.4년까지 2029억 XNUMX만 달러에 이를 것으로 추정, 예측 기간 동안 CAGR은 28.25%입니다. 이러한 성장은 의료 산업에서 장기 칩 장치에 대한 수요 증가, 이러한 장치를 사용하여 약물 및 화장품의 독성을 연구하고 인간과 간의 결과를 비교하는 임상 시험의 증가와 같은 요인에 기인할 수 있습니다. 동물 과목.

FDA 동물 실험 대안 #3: 컴퓨터 모델링

특허 출원 및 문제 동향, 컴퓨터 모델링, PatSnap Insights(참고: 2022개월 제출 지연으로 인해 18년 이후 데이터는 불완전함).

약물 개발 과정에서 데이터 사용이 증가하고 있으며, 연구자들은 화합물이 유기체에 미치는 영향을 예측하기 위해 대량의 데이터를 분석하기 위해 전산 모델을 활용합니다.

Rutgers University의 화학 부교수인 Hao Zhu가 이끄는 팀은 화학 데이터베이스에서 데이터를 추출하고 테스트된 화합물과 테스트되지 않은 화합물을 비교하여 구조적 유사성을 식별하고 잠재적으로 작용 메커니즘을 예측하는 알고리즘을 개발했습니다. John Hopkins University의 연구와 같은 연구에서는 알고리즘을 사용하는 것이 독성을 예측하기 위해 동물 실험보다 더 유익할 수 있음을 보여주었습니다. 예를 들어 옥스포드 대학에서 2018 연구 컴퓨터 시뮬레이션이 약물 유발성 부정맥의 임상적 위험을 예측하는 데 89-96%의 정확도로 동물 연구를 능가하는 것으로 나타났습니다.

이 어플리케이션에는 XNUMXµm 및 XNUMXµm 파장에서 최대 XNUMXW의 평균 출력을 제공하는 시장 성장 7.5년에서 2022년 사이에 2030%의 연평균 성장률(CAGR)로 11.48만 달러를 가져올 것으로 예상됩니다. 이러한 성장을 주도하는 요인에는 현재 실행 가능한 치료법이 없거나 제한된 옵션을 제공하는 만성, 알려지지 않은 희귀 질환이 포함됩니다.

FDA 동물 실험 대안 #4: 인간 지원자 연구

인간 지원자를 약물 테스트의 테스트 대상으로 사용하는 것이 정말 윤리적입니까? 논쟁의 여지가 있습니다. 그러나 기술의 발전으로 더 안전해졌습니다. 예를 들어, 뇌 스캔을 수행하는 데 사용되는 것과 같은 정교한 스캐닝 기계는 뇌 질환의 진행과 치료를 모니터링할 수 있습니다.

결과적으로 이러한 기계는 영양, 약물 중독 또는 통증 수준을 연구할 때 특히 유용한 뇌 기능에 대한 통찰력을 제공할 수도 있습니다. 일단 완료되면 결과는 건강한 지원자와 비교되며 치료가 인체에 미치는 영향에 대한 포괄적인 이해를 제공합니다.

FDA 동물 실험 대안 #5: 소량 투여

"인간 전임상" 시험의 또 다른 측면은 소량 투여입니다. 이것은 참가자의 건강을 위험에 빠뜨리지 않는 신중하게 통제된 형태의 인체 연구입니다. 극미량 투약은 인간 지원자에게 매우 적은 양의 신약을 제공하는 것과 관련이 있습니다. 여기에는 생리학적 효과가 크지 않지만 시스템에 세포에 영향을 줄 수 있는 물질이 충분합니다. 이러한 유형의 테스트는 초기 단계에서 생존 불가능한 약물을 제거하기 위해 수행되므로 실패할 운명에 처한 화합물에 대한 값비싼 동물 실험 비용을 절약할 수 있습니다. 이 접근 방식은 안전하고 효과적인 것으로 입증되었으며 많은 제약 회사에서 약물 개발 프로세스를 간소화하기 위해 채택하고 있습니다.

마이크로 투여 연구는 전임상 데이터의 불일치 또는 부적절성을 해결하고 제한된 자원으로 인간 테스트로 효율적으로 이동하고 취약한 인구를 위한 약물 개발을 가속화하는 것과 같은 몇 가지 전략적 이점을 제공합니다. 이러한 0상 연구의 주요 이점은 약물 개발 프로세스를 지원하는 약력학(PD) 및 작용 메커니즘(MOA)에 대한 데이터입니다.

FDA 동물 실험 대안 #6: 인간 조직 샘플(Ex 비보)

Ex vivo는 전체 조직을 사용하여 약물의 효능과 안전성을 예측하는 것을 말합니다. 인간 조직 검사는 일반적으로 약물 개발 과정에서 화합물이 인간에게 미치는 영향을 이해하는 데 사용됩니다. 당뇨병 및 암과 같은 질병은 사람과 동물 모두에서 발생할 수 있지만 동물 실험 결과와 인간 실험 결과 간에 차이가 발생할 수 있습니다.

인체 조직 샘플은 다음에서 얻을 수 있습니다.

수술 잔여물: 수술 시 진단검사를 위해 조직을 보낼 수 있으며, 남은 조직이 있으면 병리과의사가 연구용 기증 여부를 결정할 수 있습니다.

이식 조직: 장기이식에 사용할 수 없는 사유가 있는 경우 연구용으로 사용할 수 있습니다.
생검 재료: 이 자료는 환자 또는 자원 봉사자가 직접 기증합니다.

신선한 조직 샘플은 세포 기반 또는 동물 데이터가 인간에게 적용되는지 여부를 결정하기 위해 후기 전임상 테스트 또는 리드 최적화에 주로 사용됩니다. 연구원은 또한 이러한 샘플을 사용하여 유사한 신호 경로가 활성화되는지, 효능을 나타내는 특정 바이오마커가 존재하는지 조사할 수 있습니다. 개발 후반 단계에서 테스트를 위해 인간 조직 샘플을 사용하면 이 단계에서 실패율이 높기 때문에 제약 회사는 상당한 비용을 절약할 수 있습니다.

전 세계 조직진단 시장 규모는 37.8년 2022억XNUMX만 달러 가치 122.7년까지 연평균 성장률 2032%로 12.5억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 향후 10년 동안 이러한 성장의 주요 동인은 노인 인구의 증가입니다. 그만큼 유엔 세계 인구 고령화 연구 65세 이상 인구는 1.6년까지 2050억 명에 달할 것으로 예측됩니다. 인구 고령화에 따라 암, 당뇨병, 심혈관 질환 등의 질병이 더욱 만연해 새로운 조직 진단 요법에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

결론: 동물 실험은 멸종될 수 있습니다

FDA 현대화법 2.0이 통과되면서 제약회사는 이제 동물을 사용하지 않고 치료제를 개발할 수 있는 선택권을 갖게 되었습니다. 어떤 약물이 동물 실험을 하는지, 어떤 약물이 아닌지에 대한 대중의 인식이 높아지면 소비자 행동이 바뀔 가능성이 높습니다. 이는 대체 테스트 방법에 대한 추가 개발 및 신뢰 증가를 위한 중요한 기회를 제공합니다.

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